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职位详情
任职资格:
1、医学药学相关专业本科及以上学历;
2、具有医学、药学、流行病学或统计学相关专业知识;
3、工作认真、有责任心,逻辑能力强;
4、熟悉国内药品不良反应监测法规,具备科学分析评价药品不良反应能力;
5、有良好的沟通表达能力;
6、药品不良反应监测部门从业经验优先;
工作职责:
1、负责本公司的药品不良反应报告和监测工作,建立药品不良反应报告和监测档案。
2、主动收集药品不良反应,获知或者发现可能与用药有关的不良反应,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
3、负责不良反应的调查。
4、负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。
5、按照定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范及申报周期的要求,对本公司药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,并上报省级药品不良反应监测机构。
6、对已确认发生严重不良反应的药品,及时向上级进行汇报,并建议采取预防或避免的措施,如修改标签和说明书、暂停生产、销售、使用和召回等。
7、每年度统计分析全年收集到的本企业药品不良反应报告情况,并向企业的药品不良反应监测领导小组报告。
8、负责对药品不良反应进行调查,对保证药品安全所采取的风险控制计划进行跟踪管理。
9、负责在全省药品不良反应监测系统中及时更新和维护本企业品种信息,包括产品注册信息、说明书、药品标准、是否在监测期内、生产状态等。
10、负责药品不良反应报告和监测档案资料的归档保存工作。
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